Le consentement à la recherche biomédicale
La recherche biomédicale vise toutes les recherches pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. (article L1121-1 du Code de la Santé Publique).
Longtemps cantonnée au domaine thérapeutique de façon á permettre la mise sur le marché de nouveaux médicaments, la recherche biomédicale a été étendue à d’autres objectifs : cognitif, diagnostique, épidémiologique.
Ainsi, un essai portant sur l’évaluation de l’aptitude automobile chez des conducteurs âgées présentant des déficits de l’attention – notamment des conducteurs présentant des prémices de troubles psychiatriques dues à la maladie d’Alzheimer – constitue une recherche biomédicale. Les résultats de cet essai ont permis de se doter d’outils d’évaluation de la baisse de vigilance utilisée notamment en cas de modification du permis de conduire.
La participation à une recherche biomédicale est strictement définie par la loi, et notamment protège les catégories les plus vulnérables : femmes enceintes, les mères, les personnes incarcérées, les mineurs, les majeurs bénéficiant d’un régime de protection légale.
Les majeurs placés sous une mesure de protection ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicités que si, d’une part, des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent pas être menées dans une autre catégorie de population, et d’autre part qu’après une mise en balance des risques de la recherche et des bénéfices attendus (article L 1121-8 du Code de la Santé Publique).
Toute recherche biomédical impose que soit recueilli le consentement libre et éclairé du participant.
Ainsi, le participant doit bénéficier d’une information adaptée à sa capacité de compréhension. Cette information est délivrée aussi bien par l’auteur de la recherche que par les personnes, organes ou autorités chargés d’assister, de représenter ou d’autoriser la recherche sur la personne vulnérable.
L’information doit concerner l’objectif, la méthodologie, la durée de la recherche ; les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles ; les éventuelles alternatives médicales ; l’avis du comité de protection des personnes ; le droit d’accès aux informations relatives à sa santé ; l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou l’indication d’une période d’exclusion de participation ; le droit de refuser de participer à cette recherche et le droit de retirer à tout moment son consentement (article L1122-1 du Code de la Santé Publique).
Les informations doivent être reprises sur un support écrit remis au participant.
Le participant donne son consentement par écrit. En cas d’impossibilité, ce consentement doit être attesté par un tiers (article L 1122-1-1 du Code de la Santé Publique).Il ne peut pas être passé outre le refus ou la révocation de l’acceptation d’une personne placée sous un régime de protection légale.
Un majeur placé sous sauvegarde de justice n’est pas en mesure de participer à une recherche biomédicale.
Lorsque la recherche porte sur un majeur sous tutelle, l’autorisation est donnée par son représentant légal. Si le comité de protection des personnes considère que cette recherche comporte un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, cette autorisation est donnée par le conseil de famille, s’il a été institué, et à défaut par le juge des tutelles.
Lorsque la recherche porte sur un majeur sous curatelle, l’autorisation sera donnée par la majeur lui-même, assisté de son curateur. Toutefois, si le comité de protection des personnes considère que cette recherche comporte un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, il saisit le juge des tutelles pour vérifier l’aptitude à consentir du majeur. En cas d’inaptitude, le juge des tutelles prend la décision d’autoriser ou non la recherche biomédicale.
Lorsque la recherche porte sur personne non placée sous un régime de protection mais hors d’état de manifester son consentement, l’autorisation sera donnée par la personne de confiance, et à défaut par le famille, ou à défaut par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables. Toutefois, si le comité de protection des personnes considère que cette recherche comporte un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation sera donnée par le juge des tutelles (article L1122-2 du Code de la Santé Publique).
Le recueil d’un consentement libre et éclairé est primordial. La pratique d’une recherche médicale sans avoir recueilli ce consentement constitue un délit pénal puni de trois ans d’emprisonnement et de 45.000 euros d’amende (article L 1126 -1 du Code de la Santé Publique, Article 223-8 du Code Pénal).
La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière (article L1121-11 du Code de la Santé Publique).
En revanche, tout dommage résultant de cette recherche biomédicale pourra donner lieu à une indemnisation du participant (article L 1121-10 du Code de la Santé Publique).
Mise à jour le 30/11/2010
Protection Légale
